Madrid.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento — a través del Servicio de Vigilancia Aduanera del Aeropuerto Madrid- Barajas — de la comercialización del producto Powers-X comprimidos.
Según se indica en su etiquetado, el producto podría haber sido fabricado por la empresa Vitamac S.A.S. (Colombia) y comercializado en España por @Powersexcolombia.com.
Powers-X comprimidos están comercializándose como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.
Según los análisis llevados a cabo por el laboratorio oficial de control de la agencia española, el producto contiene la sustancia activa sildenafilo, en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica; lo que le confiere la condición legal de medicamento ( según lo establecido en el artículo 2 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1-2015, del 24 de julio).
Sin embargo, el producto no lo declara en su etiquetado e indica engañosamente una serie de aditivos de origen vegetal.
El sildenafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene, por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (Pde-5).
Los inhibidores de la Pde-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio; angina inestable; angina de esfuerzo; insuficiencia cardiaca; arritmias incontroladas; hipotensión (tensión arterial 90/50); hipertensión arterial no controlada; historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico); en pacientes con insuficiencia hepática grave; y en sujetos con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina, tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
Los inhibidores selectivos de la Pde-5 presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares; ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio; angina inestable; arritmia ventricular; palpitaciones; taquicardias; accidente cerebrovascular; e incluso muerte súbita; que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo para los cuales estaría contraindicado.
Este producto se presenta como natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre la seguridad.
En particular, la presencia de sildenafilo supone un riesgo para aquellos individuos, especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la Pde-5.
Precisamente, estos individuos podrían recurrir a productos de dicho tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados. Además, el producto se presenta haciendo hincapié en la supuesta seguridad, basada engañosamente en la composición natural.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que Powers-X comprimidos no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Aemps, siendo ilegal su presencia en el mercado español, la Agencia resolvió adoptar la siguiente medida cautelar:
-La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
-La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la Aemps está disponible en la ‘web’ www.aemps.gob.es.
Antecedente colombiano
Como reveló Primera Página el pasado 17 de febrero, las firmas Cosméticos Foráneos S.L. y Cibitra 2001 S.L. procedieron a retirar del mercado español todos los lotes del esmalte endurecedor de uñas, fabricados por Química Alemana Ltda. (Colombia).
Lo anterior tras una decisión también de Aemps, que ordenó el cese de la comercialización de dicho producto.
Las pinturas eran comercializadas en territorio español precisamente por Cosméticos Foráneos S.L. y Cibitra 2001 S.L.
Según el organismo regulador del Viejo Continente, contenían formaldehído, sustancia prohibida en dicho tipo de artículos.
En detalle, el uso de la sustancia está prohibido desde junio del 2019, en el Reglamento 1223-2009, del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo, en donde se relacionan los componentes que no pueden llevar los cosméticos.
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